机构办公室受理的试验项目范围包括：注册药品、器械、诊断试剂、上市后再评价及其它临床研究。
1. 临床试验由机构办公室主任负责与申办者/CRO进行接洽，与专业负责人协商，对该临床试验是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。
2. 申办者/CRO递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员递交机构办公室秘书（梁莉，电话0931-8356748,13919382855）。
3. 项目立项审核
3.1 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；
3.2 PI提出研究小组成员（必须有相关培训证书），机构派专业质控员参与；
3.3 申办者/CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员；
3.4 主要研究者按照附件2在《药物或器械临床试验申请书》上签署意见、签名和日期，将签名后申请书递交机构办公室秘书（梁莉，电话0931-8356748,13919382855）；
3.5 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
4. 主持或召开研究者会议
4.1 PI遵照“PI工作指引”开展临床试验工作；
4.2 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议，机构应派人参加该会议；若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员参加研究者会议。
5. 伦理委员会审核
5.1 本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照附件1及附件3要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档；
5.2 若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照附件1要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，“审批意见”交机构办公室秘书存档。
6. 临床协议及经费审核（具体事项请参考《临床试验合同签订SOP》）
取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室,协议正式签署后，方能开始临床试验。
7. 临床试验材料及药物的交接
7.1 获得EC批件同意后，申办者向机构办递交纸质版通过伦理审查后的全部临床试验备案资料(按照“临床试验项目存档文件目录”，装订要求为黑色A4快劳夹打孔存放文件，送交机构办保存文件夹侧面和封面请不要标注伦理字样，侧面应标注试验药物和申办方名称，文件内容应有目录、索引)、PI及专业负责人签字后的《兰大一院临床试验项目申请表》、《试验经费预算表》、《药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表》的回执单。
注：上述内容，申办方可适当提早准备，但务必在获得伦理批件后，再递交机构办公室，以免伦理审查未通过或伦理委员会要求修改相关资料；
7.2 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，将药物交予机构药物管理员（药物管理员：李丹，电话0931-8356748,13919270758），由李丹负责将药物送交各专业药物管理员。特殊转运药物按照各项目药物管理SOP进行。
8. 临床启动会的召开
由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。
9. 项目实施
9.1 项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责；
9.2 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验；
9.3 机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施；
注：机构办公室质量控制员名单及分工
乔华：消化、肾病、感染，联系电话：15682858707
李丹：神内、心内、干三，联系电话：13919270758
常威：呼吸、血液、泌尿，联系电话：13659317116
梁莉：内分泌、妇产，联系电话：13919382855
9.4 在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构SAE专员（常威，电话：0931-8356748，13659317116）；
9.5 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；
9.6 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
10. 药物回收、材料归档及关闭中心
10.1 项目结束时，机构办公室质控员对项目资料进行审核；
10.2 项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO；
10.3 项目结束后，按照“研究资料收集、整理、保管的SOP”，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返；
10.4 申办者/CRO填写“临床试验项目结题签认表”、“试验原始医疗资料归档详单”、“研究完成报告”后关闭中心；
10.5 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。
11. 总结报告的审核
申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，按，“试验”完成每项工作并签字确认后，由机构主任审议、签字、盖章。
附件2 兰州大学第一医院药物临床试验项目申请表
附件3 兰州大学第一医院医疗器械临床试验项目申请表
附件4 药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表（药物）
附件5 药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表（器械）
附件9 试验财务情况明细表