您好！很高兴，您的项目已通过我机构和伦理审查。您可于近期安排试验的启动工作，包括：试验物资交接、启动培训会议、首例监查，完成上述工作均应保留相关记录。
项目中的变更情况及时通报机构办公室备案。
根据国家法规和我中心的相关管理制度及SOP，在临床试验项目进行过程中，机构办公室也将责成专人对项目进行监查，具体监查计划包括：
1.筛选首例受试者时，请您到我中心协助研究者完成整个流程，同时通知机构办公室质量控制员一起参加；
2.试验开始的1-3例，请您务必仔细监查，及时发现问题和研究者及机构办公室质量控制员沟通；
3.临床试验进行过程中，在您到本中心进行常规监查时，通知机构办公室质量控制员一起进行一次监查；
4.本中心的临床试验结束时，请您及时到我中心，关闭试验，完成试验物品回收及试验资料归档工作，与机构办公室质量控制员共同完成末次监查。
5.根据我院机构办公室的规定：
1)监查员每次监查需到机构办公室签字登记，并汇报试验项目的整体进展情况及有无更新内容。
2)监查员每次进行监查后须将监查报告（纸质）及时提交机构办公室备案保存。监查报告应包括但不限于：项目的入组情况，监查中发现的问题（如方案违背）及解决措施。
3)同时每次监查还应留有监查记录，如您的公司已设定监查记录表（Monitoring Log），可以直接使用您公司的表格，如未设定可参考附件中提供的表格进行设定。
4)申办方如安排稽查，请及时通知机构办公室具体时间。
上述监查计划不影响您公司对项目的监查要求。
为了我们工作的顺利开展，您可以到我机构的网站下载相关指南和模版表格。
另外，如果由于一些原因您不再负责这个项目了，请您及时通知研究者和机构办公室，做好工作交接。
感谢您对我们工作的大力支持，您在我中心药物临床试验的顺利开展有赖于我们共同的努力。祝好！
兰州大学第一医院国家药物临床试验机构办公室
联系电话：0931-8356748，传真：0931-8625799