1. 项目立项的准备与申报
1.1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请阅读临床试验研究中心“药物临床试验运行管理制度和流程”；
1.2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：
研究团队应包括：项目负责人、临床医生、药物管理人员、资料管理员、研究护士、质控人员、相关科室人员、统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师、影像科医师等必须为本院医师。
1.3. 申办者/CRO按要求准备申报资料，交机构办公室秘书（梁莉，电话：8356748）；
1.4. 您及有关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题：
试验方案、CRF、知情同意书定稿；病例数的分配；建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；统计专家制订“统计计划书”；确定研究进度（各中心同期进行试验）；监查员及监查计划。
2. 伦理答辩及协议审核
2.1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书；
2.2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容；
2.3. 请参照《临床试验合同签订的SOP》，与申办者初步拟定协议和经费。
3. 启动会的召开
3.1. 必须在获取书面的伦理批件及签署协议后方可启动该临床试验；
3.2. 申办者准备试验材料，交项目负责人；试验药物交机构药物管理员李丹（李丹，电话8356748），严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理；
3.3. 由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：熟悉方案及试验流程；熟悉并严格执行各项SOP；GCP等法规的复习；PI进行人员分工及授权；申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。
4. 项目实施
4.1 PI负责制：PI对试验进度与质量负全责；
4.2 PI应配合来自CFDA、SDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改；
4.3 如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE专员（常威，电话8356748），按照严重不良事件报告的SOP，上报SAE；
4.4 对进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。
5. 项目结题及试验材料归档
5.1. 研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验项目结题签认表”后签名确认；
5.2. 组织人员对临床试验进行讨论和总结；
5.3. 您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将报告交机构审核、签字、盖章；
5.4. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）；
5.5. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室；
6. 您作为PI对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：研究方案、课题组成人员表、伦理递交信、协议书、授权表、 SAE报告表、CRF确认页、中期总结、年度报告、总结报告、临床试验项目结题签认表、研究完成报告。
如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问，我们将随时恭候您的垂询（8356748）。