为推动我院新药临床研究工作,适应新药审评与上市新药再评价的需要,提高新药临床试验的研究与评价水平,我院于1995年成立药品临床研究基地,1998年由卫生部认证为国家药品临床研究基地。2004年5月,按照新颁布的《GCP》要求,医院对药理基地更名为国家药物临床试验机构。2005年11月通过国家食品药品监督管理局及卫生部对老专业的复核及新增专业的认定。2010年8月再次通过国家食品药品监督管理局及卫生部对老专业的复核认定。目前,具有药物临床试验资格专业有11个:心血管,血液,呼吸,感染,消化,内分泌,妇产,泌尿,肾病,神经内科,Ⅰ期临床试验研究室。
为开展业务、优化服务、加强监督,我院对药物临床试验机构进行人员和职能的重组,于2011年药物临床试验机构办公室从药剂科分离出来,有5名专职人员进行临床试验的协调及监管工作。机构有主任1人,副主任2人,办公室人员5人。有独立的伦理委员会。
医院药物临床试验机构成立后,明确人员分工、规范岗位职责、完善制度建设、加强人员培训、强化流程管理、重视质量管理。把“优化管理流程,提高服务质量”作为工作重点,把临床试验质量放在首位。在院领导支持下,在兄弟单位的帮助下,逐步形成“机构、伦理、研究团队三方各司其职、协调合作”的管理模式。