一、科室简介
兰州大学第一医院I期临床试验研究室创建于1995年,直属于兰州大学第一医院药物临床试验机构。主要从事新药的I期临床试验、生物利用度和生物等效性试验和生物样品的分析测定工作,在过去的15年里,研究室根据I期临床研究需要,建立了I期临床病房、娱乐活动室、受试者接待室、医师和护士办公室,根据生物样本分析的要求建有生物样本分析实验室等硬件设施,按照GCP和相关法律法规及指导原则的要求,制定了相应的管理制度,各级人员职责、急救预案、质量保证体系和相应的质量控制体系,先后开展和完成百余项药物I期临床试验项目。除临床研究外,I期临床研究室还承担兰州大学教学及硕士研究生的培养工作及科学研究工作。I期临床研究室目前已和国内外许多制药企业和科研机构建立了良好的合作关系。
科学的态度,真实、客观地研究,保护受试者的权益和安全,是我们所遵循的原则。
二、技术与科研
目前,I期临床研究室在国内外刊物上发表的论文有90多篇,完成科研成果27项,其中10项获省厅级科技奖励,目前在研科研项目5项,申请专利1项,出版著作1部。完成I期临床试验项目89项。
三、我们的团队(医师、技师等名单,以及每人200字以内简介)
目前,I期临床研究室共有专业人员14名,人员构成中含有医学专业、药物药学专业、护理专业人员。平均年龄40岁,大部分成员具有10年以上工作经验,所有研究人员均经过GCP培训。研究人员职称构成:主任药师4名;副主任医师1名;主管药师1名;主任护师1名;主管护师2名,护师5名。其中博士1名,硕士3名,本科生7名,两人为省卫生系统学术带头人。
王婷,女,主任药师,教授,硕士研究生导师,药物临床研究机构办公室主任,I期临床研究室主任。1989年毕业于兰州医学院药学系,同年留校至兰医一院药剂科工作。先后从事过药品调剂、制剂生产、药物的开发研究及临床药学工作,目前在兰大一院药物临床试验机构工作。分别于2004年、2005、2009年三次参加了国家食品药品监督管理局举办的GCP培训及药物临床试验现场检查培训。多次主持和参加新药临床试验,进行药物临床试验方案和总结报告的撰写工作,具有丰富的药物临床试验的经验。主持或参与完成的药物临床研究论文有31篇。
梁莉,女,主任药师,副教授,硕士研究生导师,甘肃省药学会会员,兼任药物临床研究机构办公室秘书,分别于2004年、2005年、2009年三次参加了国家食品药品监督管理局GCP培训及药物临床试验现场检查培训。在I期临床研究室主要从事受试者管理、档案资料的管理、药品管理及部分生物样品的分析工作,近年来发表药物临床研究论文20余篇。
乔华,男,主任药师,副教授,硕士研究生导师,甘肃省药学会会员。主要从事新药的I期临床研究工作,具有丰富的I期临床研究工作经验。擅长生物样品药物浓度的分析及数据管理和统计工作,分别于2004年、2005年两次参加了国家食品药品监督管理局举办的GCP培训。此外还多次参加新药药代动力学和I分析实验室管理培训及国内外定量药理学会议,在国内外发表学术论文70余篇。
常威,女,主任药师,甘肃省药学会会员。2004年参加了国家食品药品监督管理局举办的GCP培训班并取得合格证书。主要参与I期临床试验项目的实施、生物样本的分析、数据管理及质控工作,具有丰富的临床研究工作经验。近年来完成的药物临床研究论文有21篇。
张彩云,女,主任护师,兰州大学第一医院护理部主任,兰州大学第一医院I期临床研究室护士长,2004年参加了国家食品药品监督管理局举办的GCP培训班并取得合格证书。
李 丹,男,主管药师,甘肃省药学会会员。具有丰富的临床试验研究工作经验,目前在I期临床研究室主要从事项目实施、数据管理、统计分析、及生物样品的分析工作。经过SFDA GCP培训。
四、联系我们:科室工作电话、微博、微信平台、网站及其他主页的链接。
科室工作电话:0931-8356748,传真:0931-8625799