兰州大学第一医院人类遗传资源国际合作科学研究/采集承诺书申请流程指南
需申请兰州大学第一医院人类遗传资源国际合作科学研究/采集承诺书的临床试验项目,请参考以下流程提交遗传办相关资料:
一、备案资料清单
1、兰州大学第一医院人类遗传资源国际合作科学研究/采集承诺书申请(附件1);
2、申办方承诺书(附件2);
3、第三方实验室承诺书(附件3);
4、兰州大学第一医院人类遗传资源国际合作科学研究/采集承诺书申请-机构审核表(附件4);
5、遗传办《中国人类遗传资源国际合作科学研究/采集审批申请书》。
(以上资料请准备一式三份,签署后分别由科发处、机构办、申办方保存)
二、备案流程
1、将附件1-4纸质版交由药物/医疗器械试验机构办公室各专业质控员审核,重点核对采样数量;
2、审核后附件4由机构办公室人员和机构主任签字,将附件1-4提交科发处备案并报送审批,每周一接收递交材料,节假日顺延;
3、拿到遗传办批件后,完成“遗传办批件登记表”与批件电子扫描版一起发送至邮箱:ldyygcp@163.com(模板见附件5)
三、兰州大学第一医院统一社会信用代码:12620000438002676Q
四、参考法规及附件:
1、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(中华人民共和国国务院令 第717号)
2、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》
3、科技部办公厅关于优化人类《遗传资源行政审批流程的通知》(国科办函社[2017]717号)
五、联系方式:
临床试验机构办公室(工作日8:00-12:00,14:30-17:30)
地址:兰州市城关区东岗西路1号药剂楼三楼 电话:0931-8356748
中国人类遗传资源管理办公室(工作日:8:00-11:30,13:30-17:00)
科技部行政审批受理窗口:010-88225151
地址:科技部中国生物技术发展中心(北京市海淀区西四环中路16号院4号楼)。
国际合作科学研究附件1:兰州大学第一医院人类遗传资源国际合作科学研究承诺书申请
国际合作科学研究附件1:填写指南
国际合作科学研究附件2:申办方承诺书
国际合作科学研究附件3:第三方实验室承诺书
国际合作科学研究附件4:兰州大学第一医院人类遗传资源国际合作科学研究承诺书申请-机构审核表
采集附件1:兰州大学第一医院人类遗传资源采集承诺书申请
采集附件1:填写指南
采集附件2:申办方承诺书
采集附件3:第三方实验室承诺书
采集附件4:兰州大学第一医院人类遗传资源采集承诺书申请-机构审核表
附件5:遗传办批件信息登记表